体外诊断产品属于第几类医疗器械-搜答案-搜搜做题作业网

Ⅱ类6840临床检验分析仪器1血液分析系统全自动血细胞分析仪

2类B

医用镊子属于医疗器械管理,由于医用镊子种类很多,不同用途的镊子,可能属于不同的管理类别,比如“基础外科手术器械（6801）”中的小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕

体外诊断试剂临床试验样本量的确定要用下面这个公式：　　其中P为敏感性或特异性,δ为允许误差,α为第一类错误的概率,uα的值由u界表查得.再问：多谢

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第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严

一类医疗器械

如果是医疗器械类的都属于6840类医疗器械.作为医疗器械报批的体外诊断试剂盒分为三大类是和医疗器械分成的三大类相互对应.

核酸提取试剂属于诊断试剂的范围,I类再问：是体外诊断？I类的？再答：是

可以做成一个体系,把实验室体系的内容加到公司体系内

那就增补体外诊断试剂这一项,6840里没有体外诊断试剂,体外诊断试剂的分类目录目前只有征求意见稿.

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液

ii类

酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包等作为I类医疗器械管理.可重复使用的防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、医用隔离舱、手术衣等作为II类医疗器械管理.一次性介入治疗仪探头等作为III类医疗器械管理

III类6825医用高频仪器设备序号1名称高频手术和电凝设备品名举例高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器管理类别

属于第三类医疗器械6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号6婴儿保育设备品名举例：各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱管理类别：III类

属于6822中的2类产品

体外诊断试剂注册管理办法（试行）中明确指出,IVD,是指按医疗器械管理的IVD,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预

1.临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）2.临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）3.血气、电解质测定类试剂4.维生素测定类试剂5

体外诊断试剂按照管理类别分为：三类查阅《体外诊断试剂注册管理办法》,第二章产品分类及命名原则第三类：病原、抗体、血型、基因、遗传、麻醉精神毒品检测、靶点检测、肿瘤标志、变态反应第二类：除第三类、第一类